國發(fā)〔2015〕44號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:
近年來,我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展,藥品醫(yī)療器械質量和標準不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時,藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質量不高,審評過程中需要多次補充完善,嚴重影響審評審批效率;仿制藥重復建設、重復申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此,現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出以下意見:
一、主要目標
(一)提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系,使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先 ……
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